Информация в 7-ми предложениях: Ропивакаин: отличается ли генерик от оригинального препарата?
Местные анестетики имеют узкий терапевтический индекс, и допустимые пределы переносимости для биоэквивалентных препаратов могут быть связаны с клинически значимыми различиями. Исследование, проведенное в Австрии, не выявило таких различий между оригинальным ропивакаином и его генериками [1].
Дизайн: рандомизированное, трижды ослепленное, перекрестное исследование эквивалентности на волонтерах. Участвовало 18 здоровых мужчин волонтеров в возрасте от 18 до 60 лет. Каждому из участников было выполнено по три блокады локтевого нерва в области предплечья под УЗ-контролем, с интервалом как минимум в 6 дней: два блока выполнялись оригинальным, а один – генерическим ропивакаином.
Результаты исследования показали отсутствие различий в продолжительности действия сенсорной блокады [соотношение оригинальный: генерик 1.01 (90% CI 0.87 - 1.16); P < 0.007], но при этом невозможно сделать вывод об эквивалентности времени начала действия [соотношение оригинальный: генерик 0.80 (90% CI 0.63 to 1.03); P=0.27]. Значительная, но небольшая разница в pH (генерик оказался более щелочным) не имеет клинического значения [разница 0.06 pH единиц (95% CI 0.04 to 0.07); P
1. Opfermann P., Marhofer P., Hopkins P.M. et al., Generic versus reference listed ropivacaine for peripheral nerve blockade: A randomised, triple-blinded, crossover, equivalence study in volunteers. EurJAnaesthesiol. 2021 Aug 1;38(Suppl2):S113-S120. doi: 10.1097/EJA.0000000000001424.
Ас. И. В. Киселева
